山东实施药品医械安全“黑名单”制度落实上市许可持有人责任

山东省政府新闻办今天举行新闻发布会，山东省食药监局、省科技厅、省卫计委、省人社厅等解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。山东将通过全面落实上市许可持有人法律责任、严格落实监管责任，加强全生命周期管理。

全面落实上市许可持有人法律责任

上市许可持有人负责产品全生命周期管理，对临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应(事件)报告等承担全部法律责任。按照质量管理规范要求组织生产经营，保证生产经营过程和质量体系持续合规。与受托方签订质量协议，对其质量管理体系进行审计和评估，对生产经营过程进行监督和指导，确保产品符合要求。加强药用原辅料和包装材料供应商审计，把好进货关。加快建立覆盖药品生产经营和使用全链条的信息化追溯体系。承担不良反应(事件)报告的法律责任，对已上市产品开展再研究和再评价。

严格落实监管责任

遵循属地管辖和分级管理相结合的原则，合理划分省、市、县三级监管职责。省级食品药品监管部门加强对药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况的检查;市县两级食品药品监管部门加强对药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况的检查。完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施，加强全过程监管。探索建立上市许可持有人异地监管协调机制，采取联合检查、检查互认等方式，积极推进跨区域监管。加强对药用原辅料、包装材料等的延伸检查。加强监督抽检，强化问题产品处置。实施药品医疗器械质量安全“黑名单”制度，建立联合惩戒机制。